Healthcare Law & Litigation. Tun, was man kann und liebt.
Ihre rechtlichen Kernthemen – Regulierung, Produkthaftung, Heilmittelwerbung, Verträge, Rechtsstreitigkeiten – sind meine Themen. Ausschließlich. Und das seit 25 Jahren in der Mandatspraxis auf höchstem internationalen Niveau. Mit Know-how, Tempo, Service, Mumm.
Regulatorische
Beratung
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Vertragsgestaltung
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Produktsicherheit
& Haftung
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Prozessführung
& Streitbeilegung
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„Pragmatische Lösungen auf höchstem Niveau.“
JUVE Handbuch Wirtschaftskanzleien 2023/2024
Zuhören. Analysieren. Handeln. So berate ich Sie.
Dabei arbeite ich gerne und eng mit Rechts- und Fachabteilungen zusammen. Ich höre zu, entwickle im Team, führe Verhandlungen, vertrete vor Gericht. Ich mache das, was Sie erfolgreich macht.
Dr. Claudia Nawroth
- 1993–1998 Studium an der Universität Trier
- 1998–2000 Dissertation iRd Graduiertenkollegs „Europäisches Wirtschaftsrecht“
- 2001 Promotion zum Dr. iur. an der Universität Heidelberg
- 2000–2002 Referendariat am Landgericht Lübeck
- 2002 Zulassung als Rechtsanwältin
- 2002–2007 Associate / Principal Associate bei Freshfields Bruckhaus Deringer
- 2007 Fachanwältin für Gewerblichen Rechtsschutz
- 2007–2024 Counsel bei Clifford Chance
- 2024 Gründung der eigenen Kanzlei in Düsseldorf
- Sprachen: Deutsch, Englisch, Französisch
Kontakt
Was Ihnen besonders wichtig ist, besprechen wir am besten persönlich.
Ich begleite Sie durch die regulatorischen Anforderungen im gesamten Produktlebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten – stets praxisnah, verständlich und klar strukturiert:
Bei Entwicklung, Zulassung oder Zertifizierung:
- Klinische AM-Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen (u.a. CTR und Medizinforschungsgesetz)
- AM-Zulassung (EMA/BfArM), DCP- und MRP-Verfahren
- Compassionate Use Programme, Off-Label-Use, No-Label-Use
- Produktabgrenzung und Klassifizierung
- MP-Konformitätsbewertungsverfahren, Erprobung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung von MP
Bei Vermarktung und Bewerbung:
- Kennzeichnung und Werbung nach Vorgaben von HWG, UWG, Green-Claims-Verordnung
- Rechtliche Angriffs- und Abwehrstrategien bei Markteinführungen
- Compliance- und Transparenzpflichten
Bei Herstellung und Vertrieb:
- Regulatorische Anforderungen für Herstellung, Vertrieb und Logistik, z.B. AMWHV, GMP, GDP, BtMG, Umwelt, Nachhaltigkeit
Zu digitalen Gesundheitsangeboten und KI:
- Anforderungen im Bereich E-Health (etwa Telemedizin, DiGas, DiPas)
- Einsatz künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen
Ich kenne, entwerfe und prüfe branchenspezifische Verträge – ohne Scheu vor neuen und untypischen Konstellationen:
- für klinische Prüfungen, u.a. mit CROs, Prüfärzten, Prüfzentren, für F&E-Kooperationen oder Förderungen
- zur Vermarktung von Arzneimitteln, u.a. für Co-Marketing, Co-Promotion, Sponsoring und mit Referenten
- für Herstellung und Vertrieb, z.B. für Lohnherstellung, Mitvertrieb, Direktvertrieb an Einkaufsgemeinschaften und Kliniken, Logistik, Qualitätssicherung und Verantwortungsabgrenzung
- zur konzerninternen Regelung regulatorischer Aufgaben und Funktionen
- bei M&A-Transaktionen und Umstrukturierungen, u.a. zu pharmaspezifischen TSAs (temporäre Lohnherstellung, Entwicklung, Vertrieb, Pharmakovigilanz)
- bei Kooperationen oder Leistungserbringung gegenüber Staaten, staatlichen Stellen und Institutionen
Ich berate Sie zu gesetzlichen Anforderungen und bewerte Risiken, sichere im Krisenfall, unterstütze Ihre Kommunikation und unternehmensinternen Maßnahmen und wehre Ansprüche ab:
- Konsequenzen aus der EU-Produkthaftungsrichtlinie und EU-Produktsicherheitsverordnung
- Produktrisiken vor Markteintritt und Maßnahmen bei produktsicherheitsrelevanten Meldungen
- Erfüllung von Instruktions- oder Warnpflichten
- Kommunikation, Vorbereitung und Durchführung von Produktrückrufen
- Abläufe und Entscheidungswege bei Produktrückrufen
- Abwehr von Schadensersatzansprüchen, Begleitung von Auskunftsverfahren nach § 84a AMG
- Behandlung von Serienschäden und Kommunikation mit Dritten
- in heilmittelwerberechtlichen und wettbewerbsrechtlichen Streitigkeiten
- gegen Produkthaftungsansprüche bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
- in regulatorischen Auseinandersetzungen mit Zulassungs- und Aufsichtsbehörden
- in Amtshaftungsprozessen
- in vertragsrechtlichen Streitigkeiten
NAWROTH
Healthcare Law & Litigation
Girardet Haus
Königsallee 27
40212 Düsseldorf