Healthcare Law & Litigation. Tun, was man kann und liebt.
Ich berate den Pharma- und Medizinprodukte-Sektor. Meine Mandanten sind Chemie-, Pharma- und Biotech-Unternehmen, Hersteller und Händler von Medizinprodukten, Kliniken und Pflegeheime, sind Dienstleister, Einrichtungen und staatliche Institutionen aus den Bereichen Healthcare & Lifesciences.
Ihre rechtlichen Kernthemen – Regulierung, Produkthaftung, Heilmittelwerbung, Verträge, Streitfälle – sind meine Themen. Ausschließlich. Und seit 25 Jahren in Mandatspraxis auf höchstem internationalem Niveau. Mit Know-how, Tempo, Service, Mumm.
Healthcare Law & Litigation. Tun, was man kann und liebt.
Ich berate den Pharma- und Medizinprodukte-Sektor. Meine Mandanten sind Chemie-, Pharma- und Biotech-Unternehmen, Hersteller und Händler von Medizinprodukten, Kliniken und Pflegeheime, sind Dienstleister, Einrichtungen und staatliche Institutionen aus den Bereichen Healthcare & Lifesciences.
Ihre rechtlichen Kernthemen – Regulierung, Produkthaftung, Heilmittelwerbung, Verträge, Streitfälle – sind meine Themen. Ausschließlich. Und seit 25 Jahren in Mandatspraxis auf höchstem internationalem Niveau. Mit Know-how, Tempo, Service, Mumm.
Prophylaxe verhindert akute Konflikte. Die Wirksamkeit zeigt sich in allen Instanzen.
Zuhören. Machen. Team. So berate ich Sie.
Man sollte das tun, was man kann und liebt. Zum Beispiel, komplexe Fragestellungen verstehen und schnell und präzise analysieren. Wirtschaftliche Entwicklungen und unternehmerische Zusammenhänge einbeziehen. Resultate und Strategien auf den Punkt bringen – pragmatisch und verständlich, in klarer Schrift und überzeugender Sprache. Das kann und liebe ich.
Dabei arbeite ich gerne und eng mit Rechtsabteilungen und Business zusammen. Ich höre zu, entwickle im Team, führe Verhandlungen, trete bei Gericht auf. Ich mache das, was Sie erfolgreich macht.
Dr. Claudia Nawroth
- Studium an den Universitäten Trier und Heidelberg – Promotion 2001
- Zulassung als Rechtsanwältin in Deutschland seit 2002
- 2003–2007 Associate/Senior Associate bei Freshfields Bruckhaus Deringer
- 2007–2024 Counsel bei Clifford Chance
- 2024 Gründung der eigenen Kanzlei in Düsseldorf
- Sprachen: Deutsch, Englisch, Französisch
Dr. Claudia Nawroth
- Studium an den Universitäten Trier und Heidelberg – Promotion 2001
- Zulassung als Rechtsanwältin in Deutschland seit 2002
- 2003–2007 Associate/Senior Associate bei Freshfields Bruckhaus Deringer
- 2007–2024 Counsel bei Clifford Chance
- 2024 Gründung der eigenen Kanzlei in Düsseldorf
- Sprachen: Deutsch, Englisch, Französisch
Jedes Mandat beurteile ich aus der ganzheitlichen Perspektive.
+
Regulatorische Beratung
+
Vertragsgestaltung
+
Produktsicherheit & Haftung
+
Prozessführung & Streitbeilegung
Regulatorische Beratung
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Vertragsgestaltung
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Produktsicherheit & Haftung
+
Prozessführung & Streitbeilegung
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Regulatorische
Beratung
+
Vertrags
gestaltung
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Produktsicherheit
& Haftung
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Prozessführung
& Streitbeilegung
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Regulatorische
Beratung
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Vertrags
gestaltung
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Produktsicherheit
& Haftung
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Prozessführung
& Streitbeilegung
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Regulatorische Beratung
Ich begleite Sie durch die regulatorischen Vorgaben im gesamten Produktzyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten – stets praxisnah, verständlich und klar strukturiert:
- bei Entwicklung und Zulassung
- klinische Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen (v.a. zu CTR und Medizinforschungsgesetz)
- zentrale (EMA) und nationale Zulassung, DCP- und MRP-Verfahren
- Härtefallprogramme („Compassionate Use“), Off-Label-Use, No-Label-Use
- Produktabgrenzung und -klassifizierung
- zu regulatorischen Fragen, etwa Konformitätsbewertungsverfahren, Erprobung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- bei Vermarktung und Bewerbung
- Kennzeichnung und Werbung mit Vorgaben HWG, UWG, Green-Claims-Verordnung
- Disease-Awareness-Kampagnen, Kongressauftritte und Pressematerialien
- Markteinführungen, rechtliche Angriffs- und Abwehrstrategien
- Compliance- und Transparenzpflichten
- bei Herstellung und Vertrieb
- regulatorische Anforderungen für Herstellung, Vertrieb und Logistik, etwa AMWHV, GMP, GDP, BtMG, Umwelt, Nachhaltigkeit
- zu digitalen Gesundheitsangeboten und KI
- Anforderungen im Bereich E-Health (etwa Telemedizin, DiGas, DiPas)
- Einsatz von Künstlicher Intelligenz im Gesundheitsbereich
Vertragsgestaltung
- Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung in Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, z.B. von CRO-Verträgen, Kooperationsverträgen, F&E-Verträgen, Prüfarztverträgen, Prüfzentrumsverträgen, Förderverträgen
- Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung in Zusammenhang mit der Vermarktung von Arzneimitteln, z.B. von Co-Marketing-, Co-Promotion-Verträgen, Sponsoring- und Referentenverträgen
- Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung in Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln, z.B. von Lohnherstellungsverträgen, Mitvertriebsverträge, Rahmenvereinbarungen mit Einkaufsgemeinschaften und Kliniken, Lizenzverträge, Quality Agreements, Verantwortungsabgrenzungsverträge, Logistikverträge
- Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung in Zusammenhang mit M&A Transaktionen und Umstrukturierungen, z.B. von pharmaspezifischen Transitional Service Agreements (temporäre Lohnherstellungsverträge, Entwicklungsverträge, Vertriebsverträge, Pharmakovigilanzverträge, Intercompany Agreements zur temporären Übernahme regulatorischer Funktionen)
- Verträge mit Staaten, staatlichen Stellen und Einrichtungen
Vertragsgestaltung
- Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung in Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, z.B. von CRO-Verträgen, Kooperationsverträgen, F&E-Verträgen, Prüfarztverträgen, Prüfzentrumsverträgen, Förderverträgen
- Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung in Zusammenhang mit der Vermarktung von Arzneimitteln, z.B. von Co-Marketing-, Co-Promotion-Verträgen, Sponsoring- und Referentenverträgen
- Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung in Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln, z.B. von Lohnherstellungsverträgen, Mitvertriebsverträge, Rahmenvereinbarungen mit Einkaufsgemeinschaften und Kliniken, Lizenzverträge, Quality Agreements, Verantwortungsabgrenzungsverträge, Logistikverträge
- Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung in Zusammenhang mit M&A Transaktionen und Umstrukturierungen, z.B. von pharmaspezifischen Transitional Service Agreements (temporäre Lohnherstellungsverträge, Entwicklungsverträge, Vertriebsverträge, Pharmakovigilanzverträge, Intercompany Agreements zur temporären Übernahme regulatorischer Funktionen)
- Verträge mit Staaten, staatlichen Stellen und Einrichtungen
Regulatorische Beratung
- Begleitung bei der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln
- Beratung bei der Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen, insbesondere im Hinblick auf die CTR und das neue Medizinforschungsgesetz
- Regulatorische Beratung bei der zentralen Zulassung (EMA) und nationalen Zulassung von Arzneimitteln sowie in Zusammenhang mit DCP und MRP-Verfahren
- Beratung zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen („Compassionate Use“), Off-Label-Use und No-Label-Use
- Beratung zu Produktabgrenzungsfragen und Produktklassifizierungen
- Beratung zu regulatorischen Fragen des Medizinproduktrechts, z.B. in Zusammenhang mit dem Konformitätsbewertungsverfahrens, der Erprobung von Medizinprodukten sowie der Gestaltung von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Beratung bei der Vermarktung und Bewerbung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Prüfung von Kennzeichnung und Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), Gesetz gegen den Unlauteren Wettbewerb (UWG), Green-Claims-Verordnung
- Beratung zu Disease-Awareness Kampagnen, Kongressauftritten und Pressematerialien
- Rechtliche Begleitung von Markteinführungen und Entwicklung von rechtlichen Angriffs- und Abwehrstrategien
- Beratung bei Fragen zu Compliance- und Transparenzpflichten
- Beratung bei der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Beratung zu regulatorischen Anforderungen für Herstellung, Vertrieb und Logistik, z.B. AMWHV, GMP, GDP, BtMG sowie zu Umwelt- und Nachhaltigkeitsbezogenen Fragen
- Beratung zu digitalen Gesundheitsangeboten und KI
- Rechtliche Beratung zu den Anforderungen im Bereich E-Health (z.B. Telemedizin, DiGas, DiPas)
- Prüfung und rechtliche Beratung zum Einsatz von künstlicher Intelligenz im Gesundheitsbereich
Regulatorische Beratung
Ich begleite Sie durch die regulatorischen Vorgaben im gesamten Produktzyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten – stets praxisnah, verständlich und klar strukturiert:
- bei Entwicklung und Zulassung
- klinische Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen (v.a. zu CTR und Medizinforschungsgesetz)
- zentrale (EMA) und nationale Zulassung, DCP- und MRP-Verfahren
- Härtefallprogramme („Compassionate Use“), Off-Label-Use, No-Label-Use
- Produktabgrenzung und -klassifizierung
- zu regulatorischen Fragen, etwa Konformitätsbewertungsverfahren, Erprobung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- bei Vermarktung und Bewerbung
- Kennzeichnung und Werbung mit Vorgaben HWG, UWG, Green-Claims-Verordnung
- Disease-Awareness-Kampagnen, Kongressauftritte und Pressematerialien
- Markteinführungen, rechtliche Angriffs- und Abwehrstrategien
- Compliance- und Transparenzpflichten
- bei Herstellung und Vertrieb
- regulatorische Anforderungen für Herstellung, Vertrieb und Logistik, etwa AMWHV, GMP, GDP, BtMG, Umwelt, Nachhaltigkeit
- zu digitalen Gesundheitsangeboten und KI
- Anforderungen im Bereich E-Health (etwa Telemedizin, DiGas, DiPas)
- Einsatz von Künstlicher Intelligenz im Gesundheitsbereich
Vertragsgestaltung
Ich kenne, gestalte und prüfe branchenspezifische Verträge – ohne Scheu vor neuartigen und untypischen Konstellationen:
- im Kliniksektor zu CROs, Kooperationen, F&E, Prüfärzten, Prüfzentren, Förderungen
- in der Vermarktung von Arzneimitteln zu Co-Marketing, Co-Promotion, Sponsoring und Referenten
- in Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln zu Lohnherstellung, Mitvertrieb, Einkaufsgemeinschaften und Kliniken, Lizenzen, Quality Agreements, Verantwortungsabgrenzung, Logistik
- in M&A-Transaktionen und Umstrukturierungen zu pharmaspezifischen Transitional Service Agreements (temporäre Lohnherstellung, Entwicklung, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Intercompany Agreements zur temporären Übernahme regulatorischer Funktionen)
- Verträge mit Staaten, staatlichen Stellen und Einrichtungen
Regulatorische Beratung
- Begleitung bei der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln
- Beratung bei der Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen, insbesondere im Hinblick auf die CTR und das neue Medizinforschungsgesetz
- Regulatorische Beratung bei der zentralen Zulassung (EMA) und nationalen Zulassung von Arzneimitteln sowie in Zusammenhang mit DCP und MRP-Verfahren
- Beratung zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen („Compassionate Use“), Off-Label-Use und No-Label-Use
- Beratung zu Produktabgrenzungsfragen und Produktklassifizierungen
- Beratung zu regulatorischen Fragen des Medizinproduktrechts, z.B. in Zusammenhang mit dem Konformitätsbewertungsverfahrens, der Erprobung von Medizinprodukten sowie der Gestaltung von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Beratung bei der Vermarktung und Bewerbung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Prüfung von Kennzeichnung und Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), Gesetz gegen den Unlauteren Wettbewerb (UWG), Green-Claims-Verordnung
- Beratung zu Disease-Awareness Kampagnen, Kongressauftritten und Pressematerialien
- Rechtliche Begleitung von Markteinführungen und Entwicklung von rechtlichen Angriffs- und Abwehrstrategien
- Beratung bei Fragen zu Compliance- und Transparenzpflichten
- Beratung bei der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Beratung zu regulatorischen Anforderungen für Herstellung, Vertrieb und Logistik, z.B. AMWHV, GMP, GDP, BtMG sowie zu Umwelt- und Nachhaltigkeitsbezogenen Fragen
- Beratung zu digitalen Gesundheitsangeboten und KI
- Rechtliche Beratung zu den Anforderungen im Bereich E-Health (z.B. Telemedizin, DiGas, DiPas)
- Prüfung und rechtliche Beratung zum Einsatz von künstlicher Intelligenz im Gesundheitsbereich
Vertragsgestaltung
- Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung in Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, z.B. von CRO-Verträgen, Kooperationsverträgen, F&E-Verträgen, Prüfarztverträgen, Prüfzentrumsverträgen, Förderverträgen
- Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung in Zusammenhang mit der Vermarktung von Arzneimitteln, z.B. von Co-Marketing-, Co-Promotion-Verträgen, Sponsoring- und Referentenverträgen
- Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung in Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln, z.B. von Lohnherstellungsverträgen, Mitvertriebsverträge, Rahmenvereinbarungen mit Einkaufsgemeinschaften und Kliniken, Lizenzverträge, Quality Agreements, Verantwortungsabgrenzungsverträge, Logistikverträge
- Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung in Zusammenhang mit M&A Transaktionen und Umstrukturierungen, z.B. von pharmaspezifischen Transitional Service Agreements (temporäre Lohnherstellungsverträge, Entwicklungsverträge, Vertriebsverträge, Pharmakovigilanzverträge, Intercompany Agreements zur temporären Übernahme regulatorischer Funktionen)
- Verträge mit Staaten, staatlichen Stellen und Einrichtungen
Regulatorische Beratung
Ich begleite Sie durch die regulatorischen Vorgaben im gesamten Produktzyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten – stets praxisnah, verständlich und klar strukturiert:
- bei Entwicklung und Zulassung
- klinische Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen (v.a. zu CTR und Medizinforschungsgesetz)
- zentrale (EMA) und nationale Zulassung, DCP- und MRP-Verfahren
- Härtefallprogramme („Compassionate Use“), Off-Label-Use, No-Label-Use
- Produktabgrenzung und -klassifizierung
- zu regulatorischen Fragen, etwa Konformitätsbewertungsverfahren, Erprobung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- bei Vermarktung und Bewerbung
- Kennzeichnung und Werbung mit Vorgaben HWG, UWG, Green-Claims-Verordnung
- Disease-Awareness-Kampagnen, Kongressauftritte und Pressematerialien
- Markteinführungen, rechtliche Angriffs- und Abwehrstrategien
- Compliance- und Transparenzpflichten
- bei Herstellung und Vertrieb
- regulatorische Anforderungen für Herstellung, Vertrieb und Logistik, etwa AMWHV, GMP, GDP, BtMG, Umwelt, Nachhaltigkeit
- zu digitalen Gesundheitsangeboten und KI
- Anforderungen im Bereich E-Health (etwa Telemedizin, DiGas, DiPas)
- Einsatz von Künstlicher Intelligenz im Gesundheitsbereich
Vertragsgestaltung
Ich kenne, gestalte und prüfe branchenspezifische Verträge – ohne Scheu vor neuartigen und untypischen Konstellationen:
- im Kliniksektor zu CROs, Kooperationen, F&E, Prüfärzten, Prüfzentren, Förderungen
- in der Vermarktung von Arzneimitteln zu Co-Marketing, Co-Promotion, Sponsoring und Referenten
- in Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln zu Lohnherstellung, Mitvertrieb, Einkaufsgemeinschaften und Kliniken, Lizenzen, Quality Agreements, Verantwortungsabgrenzung, Logistik
- in M&A-Transaktionen und Umstrukturierungen zu pharmaspezifischen Transitional Service Agreements (temporäre Lohnherstellung, Entwicklung, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Intercompany Agreements zur temporären Übernahme regulatorischer Funktionen)
- Verträge mit Staaten, staatlichen Stellen und Einrichtungen
Produktsicherheit & Haftung
Ich berate Sie zu gesetzlichen Anforderungen und bewerte Risiken, sichere in Krisenfällen, unterstütze Ihre Kommunikation und unternehmensinternen Maßnahmen und wehre Ansprüche ab:
- Auswirkungen nach EU-Produkthaftungsrichtlinie und EU-Produktsicherheitsverordnung
- Produktrisiken im Vorfeld des Markteintritts und Maßnahmen bei produktsicherheitsrelevanten Meldungen
- Erfüllung von Instruktions- oder Warnpflichten
- Kommunikation, Vorbereitung und Durchführung von Produktrückrufen
- Abläufe und Entscheidungswege bei Produktrückrufen
- Abwehr von Schadenersatzansprüchen, Begleitung von Auskunftsverfahren nach § 84a AMG
- Behandlung von Serienschäden und Kommunikation gegenüber Dritten
Prozessführung & Streitbeilegung
Ich vertrete und verteidige Ihre Interessen – außergerichtlich und gerichtlich, zielfokussiert und vorausschauend:
- in heilmittelwerbe- und wettbewerbsrechtlichen Streitigkeiten
- gegen Produkthaftungsansprüche bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
- in regulatorischen Streitigkeiten mit Zulassungs- und Aufsichtsbehörden
- bei vertragsrechtlichen Streitigkeiten
NAWROTH
Healthcare Law & Litigation
Girardet Haus
Königsallee 27
40212 Düsseldorf